製薬業界のクリーンルームにおける差圧制御要件

製薬業界のクリーンルームにおける差圧制御要件
中国規格では、空気清浄度の異なる医療用クリーンルーム（エリア）間、および医療用クリーンルーム（エリア）と非クリーンルーム（エリア）間の静圧差は5Pa以上、医療用クリーンルーム（エリア）と屋外大気間の静圧差は10Pa以上と規定されています。
EU GMPでは、製薬業界のクリーンルームにおいて、異なるレベルの隣接する部屋間の圧力差を10～15Paに維持することを推奨しています。WHOによると、隣接するエリア間の圧力差は通常15Paで、一般的に許容される圧力差は5～20Paです。中国の2010年改訂GMPでは、「清浄エリアと非清浄エリアの間、および異なるレベルの清浄エリア間の圧力差は10Pa未満であってはならない」と規定されています。必要に応じて、同じ清浄度レベルの異なる機能エリア（手術室など）間でも適切な差圧勾配を維持する必要があります。
WHOは、設計圧力差が低すぎる場合や圧力差制御精度が低い場合に、気流の逆流が発生すると指摘しています。例えば、隣接する2つのクリーンルームの設計圧力差が5Paで、圧力差制御精度が±3Paの場合、極端なケースでは気流の逆流が発生します。
医薬品製造の安全性と交差汚染防止の観点から、製薬業界のクリーンルームの圧力差制御要件はより高く、そのため、製薬業界のクリーンルームの設計プロセスでは、異なるレベル間の設計圧力差を10～15Paとすることが推奨されています。この推奨値は、中国GMP、EU GMPなどの要求と一致しており、ますます広く採用されています。