医療用クリーンルームの要件

クリーンルーム設計の第一点は、環境を制御することです。これは、室内の空気、温度、湿度、圧力、照明が適切に制御されていることを確認することを意味します。これらのパラメータの制御は、以下の要件を満たす必要があります。

空気：医療クリーンルームにおいて、空気は最も重要な要素の一つです。空気中の微粒子微生物や化学物質が正常範囲内に制御されていることを確認する必要があります。室内空気は、0.3ミクロン以上の粒子を除去するために、1時間あたり10～15回ろ過する必要があります。空気の清浄度を確保することが重要です。

規則を遵守してください。

温度と湿度：医療用クリーンルームの温度と湿度も厳密に管理する必要があります。温度は18～24℃、湿度は30～60%の範囲に制御する必要があります。これにより、スタッフと機器の正常な動作が確保され、医薬品の劣化や生物学的汚染を防ぐことができます。

圧力：医薬品クリーンルームの圧力は周囲の環境よりも低く、一定レベルを維持して外気が室内に入るのを防ぎ、医薬品の清潔さを確保する必要があります。

照明: 医療クリーンルームの照明は、取り扱う機器や薬品がスタッフにはっきりと見える程度に明るく、150～300 ルクスに制御できる必要があります。

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機器の選択

医療用クリーンルームの機器は非常に重要です。衛生条件を満たし、清掃が容易で信頼性の高い機器を選択する必要があります。以下の要素を考慮する必要があります。

材料: クリーンルーム機器のハウジングは、清掃が容易で汚染の軽減に役立つ高品質のステンレス鋼材料で作られている必要があります。

濾過システム: 濾過システムでは、0.3 ミクロン以上の粒子やバクテリアを除去できる効率的な HEPA フィルターを選択する必要があります。

利用率: 設備の利用率は可能な限り高くする必要があり、生産効率の向上に役立ちます。

生産速度: 設備の生産速度は予想される需要を満たす必要があり、必要に応じて調整する必要があります。

メンテナンス: 必要に応じてメンテナンスや修理が行えるよう、機器はメンテナンスが容易である必要があります。

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清掃手順

医療用クリーンルームでは、環境管理と適切な機器の選定による清潔さの確保に加え、厳格な清掃手順を遵守する必要があります。これらの手順は、以下の要件に従って実施する必要があります。

定期的な清掃: 医療用クリーンルームは、常に清潔な状態を保つために毎日清掃および消毒する必要があります。

厳格な手順: 清掃手順には、機器、表面、ツールのすべての領域が徹底的に清掃されるようにするための詳細な手順とガイドラインを含める必要があります。

従業員の要件: 清掃手順では、従業員が機器、表面、床を清掃および消毒し、作業エリアを清潔に保つことができるように、従業員の義務と要件を明確にする必要があります。

消毒用化学薬品：医療用クリーンルームでは、強力な化学消毒剤が使用されます。これらの薬剤は、必要な除染および消毒要件を満たし、他の洗浄剤や医薬品と反応しないことを確認する必要があります。