医療用クリーンルームの要件

クリーンルーム設計の第一のポイントは環境を制御することです。これは、室内の空気、温度、湿度、圧力、照明が適切に制御されていることを意味します。これらのパラメータの制御は、次の要件を満たす必要があります。

空気: 空気は医療用クリーンルームにおいて最も重要な要素の 1 つです。その中の粒子状微生物と化学物質が通常の範囲内に管理されていることを確認する必要があります。室内の空気を 1 時間あたり 10 ～ 15 回ろ過して、0.3 ミクロンを超える粒子を除去する必要があります。空気の清浄度を確保する必要がある

規制を遵守してください。

温度と湿度：医療用クリーンルームの温度と湿度も厳密に管理する必要があります。温度は18～24℃、湿度は30～60％の範囲に管理してください。これは、スタッフや設備の正常な動作を確保するのに役立ち、また、医薬品の劣化や生物学的汚染を防ぐのにも役立ちます。

圧力：薬品クリーンルームの圧力は周囲環境よりも低く、外気の侵入を防ぐために一定の圧力を維持し、薬品の清浄度を確保する必要があります。

照明: 医療用クリーンルームの照明は、取り扱う機器や薬剤がスタッフにはっきりと見えるように十分に明るく、150～300ルクスで制御できる必要があります。

02
機器の選択

医療用クリーンルーム設備は非常に重要です。衛生条件を満たし、洗浄が容易で信頼性の高い機器を選択する必要があります。次の要素を考慮する必要があります。

材質: クリーンルーム機器のハウジングは、掃除が簡単で汚染の軽減に役立つ高品質のステンレス鋼素材で作られている必要があります。

濾過システム: 濾過システムは、0.3 ミクロンを超える粒子や細菌を濾過できる効率的な HEPA フィルターを選択する必要があります。

稼働率: 設備の稼働率はできるだけ高くする必要があり、生産効率の向上に役立ちます。

生産速度: 装置の生産速度は予想される需要を満たす必要があり、必要に応じて調整する必要があります。

メンテナンス: 必要に応じてメンテナンスや修理ができるように、機器はメンテナンスが容易である必要があります。

03
清掃手順

医療用クリーンルームでは、環境を制御し適切な機器を選択することで清浄度を確保するだけでなく、厳格な清掃手順を実行する必要もあります。これらの手順は、次の要件に従って実行されます。

定期的な清掃: 医療用クリーンルームは、常に清潔に保つために毎日清掃および消毒する必要があります。

厳格な手順: 洗浄手順には、機器、表面、ツールのあらゆる領域が完全に洗浄されていることを確認するための詳細な手順とガイドラインが含まれている必要があります。

従業員の要件: 清掃手順では、従業員が機器、表面、床を清掃および消毒し、作業エリアを清潔に保つことができるように、従業員の義務と要件を明確にする必要があります。

消毒用化学物質:医療用クリーンルームでは、一部の強力な化学消毒用薬品が使用されます。必要な除染と消毒の要件を満たし、他の洗浄用化学物質や薬剤と反応しないことを確認する必要があります。