クリーンルームとは

クリーンルームは、粉塵、浮遊微生物、エアロゾル粒子、化学蒸気などの粒子状物質を極めて低いレベルに維持するように設計された制御された環境です。これらの管理された環境は、製薬、バイオテクノロジー、エレクトロニクス、製造などの業界にとって非常に重要であり、最小の汚染物質であっても生産される製品の品質と完全性に大きな影響を与える可能性があります。

クリーンルームは通常、空気の質が重要であり、要求される清浄度のレベルが通常の環境よりもはるかに高い産業で使用されます。クリーンルームの設計と建設は、環境が必要な洗浄基準を満たしていることを確認するための厳格なプロトコルに基づいています。これには、クリーンルーム内での粒子の侵入、生成、滞留を最小限に抑えるための特殊な材料、空気濾過システム、厳格な操作手順の使用が含まれます。

クリーンルームの分類は、空気 1 立方メートルあたりに存在する粒子の数に基づいています。これは ISO 規格に従って測定され、クリーンルーム クラスは ISO 1 から ISO 9 まであり、ISO 1 が最もクリーンで、ISO 9 が最もクリーンではありません。この分類は、空気 1 立方メートルあたりに許容される粒子のサイズと数に基づいており、ISO 1 が最も厳しく、ISO 9 が最も厳しくありません。

クリーンルームは、空気流、温度、湿度、圧力などのさまざまな環境パラメータを制御するように設計されています。クリーン ルーム内の空気の流れは、環境から汚染物質が除去され、きれいな空気が継続的に循環されるように慎重に制御されます。これは通常、高効率微粒子空気 (HEPA) フィルターと層流システムの使用によって実現されます。

特定のプロセスや機器はこれらのパラメータの変動に敏感な場合があるため、クリーンルーム環境では温度と湿度の管理も重要です。安定した温度と湿度のレベルを維持することは、クリーン ルームで実行されるプロセスの一貫性と信頼性を確保するのに役立ちます。

圧力差は、周囲領域からの汚染物質がクリーン ルームに侵入するのを防ぐために使用されます。クリーンルーム内では汚染物質の侵入を防ぐために正圧が維持されますが、特定の領域では潜在的な汚染物質を特定の空間に閉じ込めるために負圧が使用されます。

クリーンルームには、粒子の発生と滞留を最小限に抑えるように設計された特殊な機器や家具も備えられています。これには、掃除が簡単な滑らかで非多孔質の表面のほか、クリーンルーム作業者向けの特殊な衣類や個人用保護具が含まれます。

要約すると、クリーンルームは、製品の品質と完全性が重要な産業にとって非常に重要な、高度に管理された環境です。クリーンルームにおける厳格な洗浄プロトコルと基準により、環境がデリケートな製品の製造に必要な仕様を確実に満たすことが保証されます。クリーンルームは、空気の質、温度、湿度、圧力を制御することにより、医薬品、電子機器、その他の敏感な製品の生産に不可欠な制御された環境を提供します。