製薬業界のクリーンルームの差圧制御要件

製薬業界のクリーンルームの差圧制御要件
中国の基準では、空気清浄度レベルが異なる医療用クリーンルーム（エリア）間、および医療用クリーンルーム（エリア）と非クリーンルーム（エリア）間の空気静圧差は5Pa以上でなければならず、静的圧力差は5Pa以上である必要があります。医療用クリーンルーム（エリア）と屋外雰囲気の間の圧力差は10Pa以上である必要があります。
Eu GMP は、製薬産業のクリーンルームの異なるレベルにある隣接する部屋間の圧力差を 10 ～ 15Pa に維持することを推奨しています。WHO によると、通常、隣接するエリア間の圧力差は 15Pa が使用され、一般に許容される圧力差は 5 ～ 20Pa です。中国の 2010 年改訂 GMP では、「清浄エリアと不清浄エリアの間、および異なるレベルの清浄エリア間の圧力差は 10 Pa 未満であってはならない」と規定されています。必要に応じて、同じ清浄度レベルの異なる機能エリア（手術室）間でも適切な差圧勾配を維持する必要があります。」
WHOは設計差圧が低すぎて差圧制御精度が低い場合に気流反転が発生すると指摘しています。例えば、隣接するクリーンルーム間の設計圧力差が5Paで、差圧制御精度が±3Paの場合、極端な場合には気流の逆転が発生します。
医薬品生産の安全性と相互汚染の防止の観点から、製薬産業のクリーンルームの圧力差制御要件はより高いため、製薬産業のクリーンルームの設計プロセスでは、10〜15Paの設計圧力差が必要です。異なるレベル間で推奨されます。この推奨値は中国GMP、EU GMPなどの要件と一致しており、ますます広く採用されています。